Control de calidad fisicoquímico de tabletas de azitromicina 500 mg comercializadas en Arequipa - 2019

Abstract

El presente estudio se realizó con el objetivo de comprobar si las tabletas de azitromicina 500 mg comercializadas en Arequipa, cumplen con los controles de calidad fisicoquímico establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP). Se analizaron 6 lotes de tabletas de azitromicina entre comerciales (C1, C2 y C3) y genéricas (G1, G2 y G2) comercializadas en las diferentes farmacias y boticas de Arequipa. Se obtuvieron valores de porcentaje de disolución mayores al 80 % tanto para las azitromicinas comerciales y genéricas. También se obtuvo valores promedio del contenido de principio activo entre 450.00 mg/tab a 550.00 mg/tab equivalente al 90.00 % a 110.00 % tanto para las azitromicinas comerciales y genéricas. En cuanto a la uniformidad por variación de peso los valores de aceptación (VA) para las azitromicinas comerciales y genéricas fueron de 9.0, 2.10, 2.60, 7.40, 1.00 y 2.60 respectivamente. Asimismo, se evaluaron los parámetros fisicoquímicos de las tabletas, tales como: Peso promedio para las azitromicinas comerciales y genéricas fueron de 879.25 mg/tab, 876.01 mg/tab, 885.04 mg/tab, 875.17 mg/tab, 873.89 mg/tab y 882.40 mg/tab respectivamente. En cuanto a los valores obtenidos de dureza promedio fueron de 20,88 Kp, 16.80 Kp, 17.47 Kp, 20,81 Kp, 16.56 Kp y 18.24 Kp respectivamente. Respecto a los valores promedios de friabilidad fueron de 0.09 %, 0.05 %, 0.03 %, 0.09 %, 0.01 % y 0.05 % respectivamente. El tiempo promedio de desintegración para las azitromicinas comerciales y genéricas fueron de 2.52 minutos, 1.50 minutos, 2.03 minutos, 2.98 minutos, 2.12 minutos y 2.10 minutos respectivamente. Con el estudio se concluye que las tabletas de azitromicina 500 mg que son comercializadas en Arequipa que, aunque existe un margen de diferencia mínima entre los 6 lotes cumplen con las especificaciones técnicas descritas en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP). Es posible que esta diferencia no impacte en la respuesta clínica, por lo tanto, se encuentran aptos para su distribución y consumo en nuestro país. Palabras clave: Control de calidad, azitromicina.